Antrag Ethikkommission
Die Ethikkomission des Kantons Zürich wird neu strukturiert. Bitte beachten Sie, dass ab dem 1. Oktober 2009 die neue Organisation sowie das neue Verfahren zur Gesuchseinreichung gilt. Nähere Informationen finden Sie unter folgendem Link: http://www.kek.zh.ch/ bzw. unter Tel. 044 255 59 60 / niklaus.herzog@gd.zh.ch
Die Gesuche können laufend beim Wissenschaftlichen Sekretariat der KEK, Sonneggstrasse 12, 8091 Zürich, eingereicht werden, wo sie einer formellen und materiellen Vorprüfung unterzogen werden. Mangelhafte Gesuche werden zur Überarbeitung retourniert. Der Fristenlauf wird dadurch unterbrochen.
Vollständige Gesuche, die bis zum 20. eines Monates eingereicht wurden, werden in aller Regel im darauf folgenden Monat begutachtet.
1. Begleitschreiben kurz, datiert (Briefform) mit Unterschrift des/der verantwortlichen Gesuchstellers/-in (Genauer Absender, inkl. Tel., Fax, E-mail)
(15-fach)
2. Antragsformular (siehe Unterseite "Formulare") für die Einreichung eines Biomedizinischen Forschungsgesuches datiert, unterschrieben. (15-fach)
3. Studienprotokoll: unterschrieben von Gesuchstellerln und Sponsor, datiert, definitive Version (deutsch oder englisch) - Gegebenenfalls Protokoll-Amendments: signiert und datiert, unterschrieben (4-fach)
4. Datenerhebungsblätter resp. CRF (Case Report Form) (4-fach)
5. Zusammenfassung Studienprotokoll, deutsch, für eine interdisziplinäre Kommission verständlich, datiert,Inhalt: Einführung, Ziele/Fragestellung, Versuchsplan/Dauer, Flow-chart/schematischer Ablauf der Studie, Einschluss-/Ausschlusskriterien für Versuchspersonen (VP), Statistik, Risikoabschätzung, Studienleitung, 2-5 Literaturangaben. (15-fach)
6. Investigator's Brochure, datiert, nicht älter als 1 Jahr, oder ev. andere Fachinformation (Publikationen, Kompendiumsauszug). (2-fach)
7. Informationen für die Versuchspersonen (VP) (deutsch, und ev. andere Sprachen, Datum der Abfassung) formal gemäss template auf http://www.swissmedic.ch/bewilligungen/00089/00283/index.html?lang=de
(15-fach)
8. Einverständniserklärung für die VP (deutsch, und ev. andere Sprachen, Datum der Abfassung, zum Unterschreiben für VP + Gesuchstellerln) gemäss template auf http://www.swissmedic.ch/bewilligungen/00089/00283/index.html?lang=de
(15-fach)
9. Kurzer Lebenslauf des/der verantwortlichen Gesuchstellerln und der Mitgesuchstellerlnnen (aktualisiert, datiert, unterschrieben, 1 A4-Seite, ohne Publikationsliste). Nachweis der Ausbildung und /oder Erfahrung in GCP (4-fach)
10. Entscheidbriefe und Korrespondenz anderer Ethikkommissionen, falls bereits eingereicht worden (4-fach)
11. Versicherungszertifikat (bei K. Wettstein erhältlich) (4-fach)
12. Vertrag zwischen Prüfer / Sponsor / CRO, inkl. finanzieller Vereinbarungen mit den erforderlichen Unterschriften (Klinik-/Institutsdirektion) Für die Universität: Unitectra-geprüft. Für nicht universitäre Einrichtungen: Visum der Spitaldirektion
(4-fach)
13. Uebrige Informationen: Versuchspersonenentschädigung, Inserate/ Flyer, Informationsschreiben für den/die Hausarzt/-ärztin, Fragebögen, Interviewleitfaden, Tagebücher etc.). (4-fach)
14. CD Rom mit dem gesamten Gesuch (1x)
Link auf Schweizerische Ethikkommisionen für klinische Forschung
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