Antrag Ethikkommission
Die Ethikkomission des Kantons Zürich wurde neu strukturiert. Bitte beachten Sie, dass ab dem 1. Oktober 2009 (überarbeitet 06.08.2010) die neue Organisation sowie das neue Verfahren zur Gesuchseinreichung gilt. Nähere Informationen finden Sie unter folgendem Link: http://www.kek.zh.ch/ bzw. unter Tel. 044 255 59 60
Gesuche können laufend beim Wissenschaftlichen Sekretariat der KEK, Sonneggstrasse 12, 8091 Zürich, eingereicht werden, wo sie einer formellen und materiellen Vorprüfung unterzogen werden. Zur Vorprüfung ist dem Wissenschaftlichen Sekretariat zunächst lediglich EIN Exemplar des Gesuches in Papierform und eine CD zuzustellen. Erst nach Abschluss der Vorprüfung sind die zusätzlich erforderlichen Exemplare (unten erwähnt) gemäss der in der Vorprüfung gemachten Auflagen einzureichen. Ebenfalls ist das bereinigte Gesuch auf CD beizulegen.
1. Begleitschreiben kurz, datiert (Briefform) mit Unterschrift des/der verantwortlichen Gesuchstellers/-in (Genauer Absender, inkl. Tel., Fax, E-mail)
(15-fach)
2. Antragsformular (siehe Unterseite "Formulare") für die Einreichung eines Biomedizinischen Forschungsgesuches datiert, unterschrieben. Liste der MitarbeiterInnen mit Geltungsdatum (Stand vom...) (15-fach)
3. Zusammenfassung Studienprotokoll (Vorlage unter "Formulare"): deutsch, für eine interdisziplinäre Kommission verständlich, datiert, nicht länger als 6 A4-Seiten (15-fach)
4. Informationen für die Versuchspersonen (VP) (deutsch, und ev. andere Sprachen, Datum der Abfassung, Versions-Nr.) gemäss Vorlage unter "Formulare" oder auf http://www.swissmedic.ch/bewilligungen/00089/00283/index.html?lang=de
(15-fach)
5. Einverständniserklärung für die VP (deutsch, und ev. andere Sprachen, Datum der Abfassung, Versions-Nr.) gemäss Vorlage unter "Formulare" oder auf http://www.swissmedic.ch/bewilligungen/00089/00283/index.html?lang=de
(15-fach)
6. Studienprotokoll (Vorlage unter "Formulare"), unterschrieben von GesuchstellerIn und Sponsor, datiert, definitive Version, deutsch oder englisch (4-fach)
7. Allfällige Protokoll-Amendments, unterschrieben und datiert (4-fach)
8. Datenerhebungsblätter = CRF (Case Report Form), bzw. Liste mit den zu erhebenden Parameter (4-fach)
9. Kurzer Lebenslauf des/der verantwortlichen Gesuchstellerln und der Mit-Gesuchstellerlnnen (aktualisiert, datiert, unterschrieben, ohne Publikationsliste aber mit Nachweis der Ausbildung und /oder Erfahrung in GCP) (4-fach)
10. Entscheidbriefe und Korrespondenz anderer CH-Ethikkommissionen (4-fach)
11. Versicherungszertifikat (> für die Uniklinik Balgrist bereits bei der EK hinterlegt)
12. Vertrag zwischen Prüfer / Sponsor / CRO, inkl. finanzieller Vereinbarungen mit den erforderlichen Unterschriften (Klinik-/Institutsdirektion) Für die Universität: Unitectra-geprüft.
Budgetierungsplan, sofern nicht im Vertrag festgehalten (4-fach)
13. Uebrige Informationen: Versuchspersonenentschädigung, Inserate/ Flyer, Informationsschreiben für den/die Hausarzt/-ärztin, Fragebögen, Interviewleitfaden, Tagebücher, Patientenkarte, wissenschaftliche Literatur, Votum SNF, etc. (4-fach)
14. Investigator's Brochure, datiert, nicht älter als 1 Jahr, oder ev. andere Fachinformation (Publikationen, Kompendiumsauszug). (2-fach)
15. CD Rom mit dem gesamten Gesuch (1x)
Link auf Schweizerische Ethikkommisionen für klinische Forschung
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